Nhà phân tích Ronny Gal của Bernstein cho biết, FDA có kêu gọi về việc có nên phê duyệt thuốc Alzheimer thử nghiệm của Biogen hay không sẽ là quyết định quan trọng nhất mà họ sẽ đưa ra vào năm 2020.
[Nhưng] bạn đã phải thận trọng về điều này, anh ấy nói thêm.
Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm của Hoa Kỳ kêu gọi xem có nên phê duyệt thuốc Alzheimer thử nghiệm của Biogen, aducanumab, sẽ là quyết định quan trọng nhất của người dùng mà nhà điều hành liên bang sẽ đưa ra vào năm 2020, nhà phân tích Ronny Gal của Bernstein cho biết.
Khi được hỏi liệu ông có nghĩ rằng FDA sẽ phê duyệt loại thuốc này không, Gal nói, có.
″ [Nhưng] bạn đã phải thận trọng về vấn đề này, Khăn Gal, người phụ trách ngành chăm sóc sức khỏe, cho biết trên CNBC
Các nhà phân tích ngành y tế cho rằng FDA sẽ chịu áp lực rất lớn từ các nhóm vận động, bệnh nhân và gia đình sống chung với căn bệnh này khi Biogen đệ trình lên cơ quan quản lý, có khả năng vào đầu năm 2020.
Thuốc sinh học có mục tiêu là một hợp chất dính dính trong não được gọi là beta-amyloid, được đưa ra giả thuyết để đóng một vai trò trong căn bệnh tàn khốc.
Hiệp hội Alzheimer, ước tính 5,8 triệu người Mỹ đang sống chung với căn bệnh này. Hiện tại không có loại thuốc nào được FDA chấp thuận có thể đảo ngược sự suy giảm tinh thần từ Alzheimer, đây là nguyên nhân gây tử vong đứng hàng thứ sáu ở Hoa Kỳ. Sự chấp thuận của thuốc có thể sẽ gây hứng thú.
Tuy nhiên, một số nhà phân tích nghi ngờ liệu thuốc Biogen có thực sự hoạt động sau khi công ty đảo ngược rõ ràng về việc khám phá sự chấp thuận của FDA hay không.
Vào tháng 3, Biogen đã rút phích cắm thuốc Alzheimer sau khi một phân tích từ một nhóm độc lập tiết lộ loại thuốc này khó có thể hoạt động. Tuy nhiên, công ty đã gây sốc cho các nhà đầu tư vào cuối tháng 10 khi tuyên bố họ đang tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định đối với loại thuốc này.
Để giảm bớt bất kỳ mối lo ngại nào về kết quả Biogen, là một con sán, FDA có thể yêu cầu công ty công nghệ sinh học thực hiện một thử nghiệm bổ sung trước khi xem xét phê duyệt, một số nhà phân tích nói.
Các dữ liệu bị thiếu sót; Có rất nhiều câu hỏi, có rất nhiều câu hỏi khác nhau.
Bất chấp sự hoài nghi, Gal hy vọng Biogen vẫn sẽ chiến thắng.
Tôi nghĩ rằng nó sẽ hoạt động tốt và họ sẽ được chấp thuận, ông nói.
Gal nói thêm rằng có vẻ như FDA đã sẵn sàng chấp thuận một số loại thuốc ngay cả khi nó không phải là xuất hiện trên mỗi t và chấm mỗi i.
Khi được hỏi liệu ông có nghĩ rằng FDA sẽ phê duyệt loại thuốc này không, Gal nói, có.
″ [Nhưng] bạn đã phải thận trọng về vấn đề này, Khăn Gal, người phụ trách ngành chăm sóc sức khỏe, cho biết trên CNBC
Các nhà phân tích ngành y tế cho rằng FDA sẽ chịu áp lực rất lớn từ các nhóm vận động, bệnh nhân và gia đình sống chung với căn bệnh này khi Biogen đệ trình lên cơ quan quản lý, có khả năng vào đầu năm 2020.
Thuốc sinh học có mục tiêu là một hợp chất dính dính trong não được gọi là beta-amyloid, được đưa ra giả thuyết để đóng một vai trò trong căn bệnh tàn khốc.
Hiệp hội Alzheimer, ước tính 5,8 triệu người Mỹ đang sống chung với căn bệnh này. Hiện tại không có loại thuốc nào được FDA chấp thuận có thể đảo ngược sự suy giảm tinh thần từ Alzheimer, đây là nguyên nhân gây tử vong đứng hàng thứ sáu ở Hoa Kỳ. Sự chấp thuận của thuốc có thể sẽ gây hứng thú.
Tuy nhiên, một số nhà phân tích nghi ngờ liệu thuốc Biogen có thực sự hoạt động sau khi công ty đảo ngược rõ ràng về việc khám phá sự chấp thuận của FDA hay không.
Vào tháng 3, Biogen đã rút phích cắm thuốc Alzheimer sau khi một phân tích từ một nhóm độc lập tiết lộ loại thuốc này khó có thể hoạt động. Tuy nhiên, công ty đã gây sốc cho các nhà đầu tư vào cuối tháng 10 khi tuyên bố họ đang tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định đối với loại thuốc này.
Để giảm bớt bất kỳ mối lo ngại nào về kết quả Biogen, là một con sán, FDA có thể yêu cầu công ty công nghệ sinh học thực hiện một thử nghiệm bổ sung trước khi xem xét phê duyệt, một số nhà phân tích nói.
Các dữ liệu bị thiếu sót; Có rất nhiều câu hỏi, có rất nhiều câu hỏi khác nhau.
Bất chấp sự hoài nghi, Gal hy vọng Biogen vẫn sẽ chiến thắng.
Tôi nghĩ rằng nó sẽ hoạt động tốt và họ sẽ được chấp thuận, ông nói.
Gal nói thêm rằng có vẻ như FDA đã sẵn sàng chấp thuận một số loại thuốc ngay cả khi nó không phải là xuất hiện trên mỗi t và chấm mỗi i.
0 nhận xét:
Đăng nhận xét